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Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Wollen Sie Arzneimittel herstellen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.
Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit
- die klassischen pharmazeutischen Hersteller,
- Hersteller von Blutprodukten,
- Exporteure,
- Importeure und
- externe Prüflabore.
Verfahrensablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
-
Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
- Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
- ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
- Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.
Zuständigkeit
das Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Erforderliche Unterlagen
- Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
-
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
- aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
- Liste der Herstellungstätigkeiten
Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.
Frist/Dauer
Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Herstellung vorliegen.
Kosten
Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.
Rechtsgrundlage
